La compañía se prepara para el lanzamiento comercial inmediato en toda Europa y Asia
WALTHAM, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Avedro, Inc. anunció hoy que el Sistema Vedera™ para realizar el procedimiento Keraflex® recibió la Marca CE de la Unión Europea. La Marca CE certifica que Vedera ha cumplido con los estándares de salud y seguridad de la Unión Europea y abre la puerta para la comercialización en la Comunidad Económica Europea y en otros países que reconocen la Marca CE.
“Me complace la rapidez con que Avedro ha logrado transformar la tecnología de la plataforma de termo-biomecánica en un dispositivo oftalmológico disponible comercialmente. Avedro ha realizado ensayos clínicos para el tratamiento de la miopía y el queratocono con el procedimiento Keraflex y los resultados han sido muy satisfactorios. La certificación de la Marca CE es un hito importante para la compañía y también representa una nueva oferta vital para los pacientes oftalmológicos y sus médicos”, comentó David Muller, PhD, Presidente y CEO de Avedro.
Keraflex es un procedimiento oftalmológico sin incisiones, no invasivo para corregir la córnea. Dado que Keraflex vuelve a modelar la córnea de manera térmica sin eliminar ningún tejido, el procedimiento ofrece la capacidad única de inducir un cambio de refracción sin debilitar la integridad biomecánica de la córnea, tal como sucede con LASIK y otros procedimientos de corrección de refracción.
Keraflex KXL, corrección y estabilización de la córnea
En los ensayos clínicos en Europa para la corrección de la miopía y el tratamiento de queratocono, una enfermedad progresiva de la córnea, Avedro investigó un procedimiento de dos pasos por el cual Keraflex modifica la córnea y así corrige la refracción, y el enlace cruzado de colágeno concomitante estabiliza la córnea.
“Al alterar de manera térmica la tensión de las fibras de colágeno, el procedimiento Keraflex induce la corrección de la córnea y logra que ésta sea más redondeada. Esto genera la corrección de la refracción y, para la córnea queratocónica, un alisamiento de la córnea irregular, brindando, por lo tanto, una mejora en la agudeza visual. El uso de la sinergia de los enlaces cruzados del colágeno de la córnea mejora la estabilidad del efecto de refracción inducido, al mismo tiempo que también trabaja para detener el avance de la enfermedad”, explica el Prof. John Marshall, PhD, Instituto de Oftalmología, University College, Londres.
La compañía planea comenzar inmediatamente con la comercialización del procedimiento Keraflex en Europa y Asia y espera capacitar y colaborar con sus socios cirujanos oftalmólogos.
Acerca de Avedro, Inc.
Avedro, compañía privada de dispositivos médicos con sede en Waltham, MA, desarrolla la ciencia de la Termo-biomecánica para aplicaciones médicas terapéuticas. Keraflex® KXL es la primera tecnología que Avedro desarrolló desde la plataforma de Termo-biomecánica. Avedro anunció recientemente la firma de un acuerdo definitivo con Peschke Meditrade GmbH para adquirir los derechos de los estudios de la Fase III con sede en Estados Unidos de enlaces cruzados de colágeno de la córnea para el tratamiento del queratocono progresivo y la ectasia post LASIK. La compañía espera cerrar la etapa de seguimiento de los estudios y completar los pasos necesarios para presentar los enlaces cruzados al mercado de los EE.UU.
Para más información, visite www.avedro.com.
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Avedro, Inc.
Heather Erskine, 781-768-3400
heather@avedro.comPermalink: http://www.businesswire.com/news/home/20100420007572/es/
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