Por Rob Stein
Redactor del Washington Post
Lunes, 11 de Octubre, 2010; 7:05 PM
Los médicos han inyectado millones de células madre embrionarias a una paciente parcialmente paralizada debido a una lesión de la espina dorsal. Esto representa el inicio del primer intento cuidadosamente diseñado para probar esta prometedora pero controversial terapia, fuentes oficiales anunciaron el lunes.
La paciente fue tratada el viernes en el Shepard Center, cama 132, en Atlanta, la cual se especializa en daños de la columna y el cerebro, conforme a los anunciado por el hospital y la Geron Corp. de Menlo Park, California que patrocina la investigación.
El hopital es uno de los siete sitios que participan en el estudio, el cual es primordialmente verificado para que la prueba de la terapia sea segura. Los doctores también realizan pruebas para ver si el tratamiento devuelve la sensibilidad o la capacidad del paciente para moverse. No se han revelado más información acerca de la paciente.
El hito fue recibido por científicos que buscan poder pasar la investigación del laboratorio a la clínica, así como abogados de pacientes y los pacientes que esperan la cura. Aunque las células han sido probadas en animales y algunas clínicas dicen ofrecer la terapia de células madre alrededor del mundo, esta es la primera prueba de células madre embrionarias autorizada por una entidad gubernamental y en ser vigilada para comprobar su seguridad. Después de muchos retrasos, la Administración de drogas y alimentos (FDA) dio luz verde en julio.
Pero esto fue criticado por aquellos con obejciones morales a cualquier investigación con células madre de embriones humanos y la preocupación incrementa inclusive entre aquellos que propusieron la terapia. Algunos argumentan que estos experimentos sonpremauros, otros cuestionan si son éticos y otros temen las cosas resulten un desastre.
"Sin conocimiento de más detalles clínicos hay poco que pueda decir," dice Steve Goldman presidente del departamento de de neurología de la Universidad de Rochester, en Nueva York. "En términos generales... mantengo mi consternación por por los efectos a largo plazo y la impureza de los graffs derivados de las células madre ebrionarias. El tiempo dirá."
David Prentice, investigador principal en ciencias de la vida en el Consejo de investigación familiar, dijo: "Geron está a favor de los precios de sus acciones, de la ciencia y en especial no a favor de los pacientes. Tomará años antes de saber si hay evidencia empírica de seguridad y completa efectividad. Las células amdre de adultos si tienen evidencia publicada y documentada de la efectividad del tratameinto de lesión de columna vertebral."
Partidarios de las investigaciones financiadas por empresas privadas confían en han sido exhaustivamente examinados. La FDA ha demandado experimentos extensivos en el laboratorio y en animales para proveer evidencia de que las células puede ser los suficientemente seguras para probarse en humanos.
"Iniciar... la prueba clínica es un hito para el campo de las terapias basadas en células madre de embriones humanos," dijo Thomas B. Okama. El presidente de Geron y presidente ejecutivo sentenciaron "Esta realización surge de extensa investigación, desarrollo y seguimiento de pasos inventivos."
Donald Peck Leslie, director médico del Shepard, dijo: "Estamos muy contentos de que nuestros pacientes participen en esta emocionante investigación.
Nuestro personal médico evaluará el progreso de los pacientes como parte de
este estudio. Esperamos con interés participar en los ensayos clínicos que
puedan ayudar a personas con lesión de la médula espinal. "
Sin embargo, algunos científicos temen que si los pacientes se ven
perjudicados por las células - o incluso si no hay indicio de que las
células ayuden - podría ser un golpe devastador para el campo. Citan el caso
de Jesse Gelsinger cuya muerte en 1999 en un contexto experimental genético
retrajo tremendamente los experimentos en el campo.
Los preocupados por la seguridad (el más prominente es el temor de que las
células puedan causar tumores), han llevado a la FDA estos reclamos para
exigir reiteradamente datos adicionales de Geron, incluyendo, más
recientemente, la garantía de que los quistes que se desarrollaron en
ratones inyectados con las células no representaba ninguna amenaza.
A pesar de esto, Geron finalmente espera poner a prueba las células en
muchos problemas de salud diferentes, la primera prueba incluirá 10
pacientes que fueron parcialmente paralizados por una lesión de la médula
espinal. Los cirujanos inyectaron el primer paciente con cerca de 2 millones
de "células progenitores de oligodendrocitos," creadas a partir de células
madre embrionarias, con la esperanza de que las células formen una capa de
restauración que rodee la médula espinal dañada. En las pruebas en cientos
de ratas, los animales parcialmente paralizados caminaron.
Las lesiones de la médula espinal, sin embargo son altamente impredecibles.
Los pacientes a menudo mejoran por sí solos, por ejemplo, lo que hace
difícil evaluar si las células han tenido algún efecto. Algunos se preguntan
si las víctimas de trauma sufrido recientemente y portadores de una lesión
que les alterará la vida estarán de acuerdo con los experimentos "de la
desesperación", sin comprender plenamente los riesgos. También hay
preocupación de que existieran riesgos de que estas terapias pudieran
empeorar las condiciones de los pacientes, tal vez paralizarlos totalmente.
Pero funcionarios de la compañía dijeron que están seguros. Incluso si se
producen problemas, la investigación muestra que las células no dejan el
sitio de la lesión, lo que indica que los pacientes no sufren ningún efecto
negativo, dijo Okarma. "Precauciones adicionales, incluyendo la asignación
de cada sujeto a un abogado independiente, garantizan que los voluntarios
comprenden plenamente sus decisiones", dijo.
Mientras tanto, funcionarios de la empresa Advanced Cell Technology de Santa
Mónica, California, están esperando para que la FDA de luz verde para
iniciar la inyección de 50.000 a 200.000 células en los ojos de 12 pacientes
con distrofia macular de Stargardt. "Las células del epitelio pigmentario retinario" también a partir de células madre embrionarias, deben sustituir a las devastadas por la pérdida progresiva de la vista, que suele comenzar en la infancia. Los estudios en ratas encontraron que estas células ayudan a prevenir la pérdida de visión e incluso restauran parte de la visión perdida. La compañía espera la autorización de este enfoque de trabajo para muchas patologías, incluyendo la degeneración macular asociada a la edad, causa principal de ceguera entre los ancianos.
El anuncio se produce mientras el futuro de los fondos federales para la
investigación con células madre embrionarias se mantiene en duda. Un juez
federal dictaminó en agosto que la política más permisiva de la
administración Obama para financiar la investigación ha violado una ley
federal que prohíbe que el dinero del contribuyente se utilice para
investigación que implique la destrucción de embriones humanos. El
Departamento de Justicia está apelando la decisión.
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