Iluvien

Enfrentando la crisis oftálmica de la diabetes
Iluvien(tm), un implante intravítreo minúsculo, está siendo estudiado como
un vehículo para administrar acetónido de fluocinolona, un corticoesteroide,
en la retina a lo largo de hasta tres años para el tratamiento del edema
macular diabético (EMD).

El implante de Iluvien(tm) (véase la imagen) tiene una longitud de sólo 3.5
mm y un diámetro de 0.37 mm, y está diseñado para administrar una dosis baja
diaria de acetónido de fluocinolona (AF), un corticoesteroide no patentado
con un historial de tratamiento de enfermedades oculares. El Iluvien se
introduce en el ojo del paciente mediante un introductor patentado con una
aguja de calibre 25, que deja una herida que se cierra sola. El lugar donde
el especialista en retinas coloca el Iluvien en el fondo del ojo aprovecha
la dinámica natural de los fluidos del ojo para administrar el AF en la
retina. Un solo implante de Iluvien está diseñado para administrar una
terapia sostenida durante 24 a 36 meses. Mediante la combinación del AF y un
dispositivo que permite la administración a largo plazo de una dosis baja de
AF en el fondo del ojo, consideramos que Iluvien tiene el potencial de
mejorar la visión a la vez que reduce los efectos secundarios comunes de los
corticoesteroides.
Ensayos clínicos
El estudio de FAME (acetónido de fluocinolona en el edema macular diabético)
es un estudio clínico que consiste en dos ensayos ciegos aleatorios en
centros múltiples con 956 pacientes participantes en EE.UU., Canadá, Europa
e India, y que tendrá un seguimiento de 36 meses con miras a un registro
mundial y una evaluación de seguridad y eficacia después de 24 meses de
seguimiento.
En nuestros ensayos clínicos estamos estudiando dos dosis de Iluvien (una
dosis más alta con una liberación inicial de aproximadamente 0.45
microgramos (µg) al día y una dosis más baja con una liberación inicial de
aproximadamente 0.23 µg al día). Entre los productos que actualmente se
están sometiendo a ensayos clínicos para el tratamiento del EMD, Iluvien
sería el que liberaría la menor cantidad diaria de fármaco.
Pérdida de visión y ceguera por diabetes

El EMD, una complicación de la retinopatía diabética, es una enfermedad que
afecta la mácula, la parte del ojo responsable de la visión central. Cuando
la filtración de los vasos sanguíneos que ocurre en la retinopatía diabética
causa una hinchazón de la mácula, se conoce como EMD. En el 2007, los
Centros de Control y Prevención de Enfermedades calcularon que la
prevalencia de diabetes en EE.UU. era de 23.6 millones de personas, o 7.8
por ciento de la población, y se considera que está aumentando a un ritmo
acelerado. Con el tiempo, todos los diabéticos corren el riesgo de
desarrollar algún tipo de retinopatía diabética, una consecuencia oftálmica
de la diabetes. En EE.UU., la retinopatía diabética causa aproximadamente
12,000 a 14,000 casos nuevos de ceguera al año, lo que convierte a la
diabetes en la causa principal de casos nuevos de ceguera en adultos de 20 a
74 años de edad.

Actualmente no existe ningún medicamento oftálmico para el tratamiento del
EMD aprobado por la Dirección de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA). El
tratamiento estándar actual, la fotocoagulación por láser, tiene efectos
secundarios indeseables, entre ellos una pérdida parcial de la visión
periférica y nocturna. Aunque no hay medicamentos aprobados por la FDA para
el EMD, existen pruebas clínicas y empíricas de que los corticoesteroides
reducen el edema asociado al EMD.


Funete:  http://www.alimerasciences.com/Products/IluvienOverview/tabid/82/Default.asp