La investigación con células madre es un área nueva dentro de la medicina, con un gran potencial para tratar un amplio número de enfermedades incurables hoy en día. Este potencial ha sido reconocido por la UE con la aprobación del Reglamento de Terapias Avanzadas en 2007 y la creación de un entregado Comité Científico en la Agencia Europea del Medicamento, el CAT (Comité de Terapias Avanzadas), para evaluar los productos de terapias avanzadas y mejorar el acceso de los pacientes a estos productos. EURORDIS jugó un papel muy importante a la hora de promocionar la adopción de este Reglamento de la UE, con el que se pretende proporcionar un marco mejor de valoración de la calidad, seguridad, y eficacia de estos tratamientos y un seguimiento a largo plazo.
Sin embargo, la expansión del ‘turismo de células madre’, que significa que los pacientes viajan a lugares donde se administran los tratamientos con células madre cuyos beneficios no han sido probados, ha levantado cierta preocupación en el ámbito médico y de regulación.
“Pacientes muy enfermos pueden sentir la tentación de acudir a clínicas que anuncian poder proporcionar tratamientos que utilizan células madre para regenerar tejido nervioso, reparar daño cerebral, disfunción cardiaca, enfermedades autoinmunes y otras graves,” afirma Fabrizia Bignami, Directora de Desarrollo Terapéutico de EURORDIS y Miembro del CAT. “Por desgracia, la actual literatura médica y científica no prueba estas afirmaciones tan poco precisas.”
Estas clínicas de ‘células madre’ sin autorización que ofrecen ‘curas milagrosas’ suelen estar localizadas fuera de Europa y del Norte de África, en lugares donde no hay que cumplir normas rigurosas. “Muchos pacientes desesperados y familiares deciden ir a estas clínicas después de leerlo en la web,” expones Michele Lipucci di Paola, Representante de los Pacientes de EURORDIS en el CAT. “La información que proporcionan sólo describe los beneficios, pero no los riesgos.”
Es por lo que el CAT ha publicado recientemente una declaración advirtiendo a las personas que puedan estar pensando utilizar estos tratamientos sin regulación que lo piensen detenidamente y sopesen el beneficio potencial y los riesgos tangibles que implica.
La Declaración afirma que el desarrollo de terapias experimentales por parte de clínicas privadas que utilizan ‘dudosas’ preparaciones de células madre de diversas fuentes, sin una investigación adecuada, podría resultar perjudicial para la salud de los pacientes. Esto es porque, fuera de enfermedades controladas, puede que no se hayan establecido controles de calidad de estos productos y que no se haya evaluado su seguridad y eficacia.
“El hecho de que se haya pedido a algunos pacientes participar en dichos experimentos y que los resultados de estos estudios no aparecen en revistas científicas arbitradas, es una clara indicación de que las terapias ofrecidas no son fieles a los principios éticos, médicos y científicos, que sirven para asegurar la calidad de los tratamientos y la seguridad de los pacientes,” afirma Fabrizia Bignami.
‘Además, aceptar estos tratamientos puede ir en detrimento de los ensayos clínicos que asumen los principios éticos, al reducir el ya ínfimo número de candidatos posibles. La mayoría de las veces, los pacientes que participan en tratamientos sin autorización no pueden ser incluidos en los ensayos clínicos oficiales que potencialmente conducen a terapias autorizadas’.
La Declaración del CAT indica que, hasta la fecha, ningún medicamento con células madre ha recibido la autorización en la UE. Es posible el acceso a medicamentos con células madre bajo ciertas condiciones controladas. En entre algunas se encuentran la participación en ensayos clínicos de programas de uso compasivo, o recibir un medicamento de encargo como parte de la ‘exención hospitalaria’.
“La Declaración no pretende dificultar la investigación con células madre y el desarrollo de terapias avanzadas, sino aumentar la sensibilización entre los pacientes sobre los riesgos, y mejorar la confianza en las autoridades reguladoras sanitarias de la UE, que están trabajando para encontrar una forma rápida de proporcionar tratamientos con células madre seguros, efectivos y de alta calidad,” dice Michele Lipucci di Paola. “Sólo la información continua sobre este tema por parte de sociedades eruditas y programas de formación ayudarán a reducir el turismo de células madre, muy difícil de evitar.”
En verdad, la educación de los pacientes y los profesionales sanitarios es necesaria para contrarrestar este creciente fenómeno. Los miembros del CAT están en particular atentos a la perspectiva de los pacientes y reconocen que la falta de información puede poner en peligro el enorme potencial de investigación en este área.
“Es la primera vez que un Comité de la Agencia Europea del Medicamento advierte de un peligro como éste. En el futuro, un escándalo o una mala experiencia podría causar pánico en la población y desanimar la financiación de avances terapéuticos prometedores,” explica Fabrizia Bignami. “Es otra razón más para advertir a los pacientes desesperados con ganas de correr grandes riesgos, sobre las repercusiones negativas de sus actos, en un área de investigación germinal y que se encuentra una delicada fase de su desarrollo.”
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