FUNDACION ARGENTINA DE RETINOSIS PIGMENTARIA INFORMA:
Oxford Biomedica acaba de publicar el siguiente comunicado de presse:
Oxford Biomedica anuncia Valoración positiva de la DSMB curso RetinoStat ® y StarGen ™ Estudios Clínicos
Tratamiento de la final de RetinoStat ® cohorte de pacientes en marcha
Oxford, Reino Unido - 08 de agosto 2012: Oxford Biomedica plc ("Oxford Biomedica" o "la Compañía") (LSE: OXB), el gen basados en la compañía líder biofarmacéutica, y su socio Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha anunciar una revisión positiva provisional de la RetinoStat ® estudio de Fase I en neovascular "húmeda" la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y la StarGen ™ Fase I / IIa de estudio en la enfermedad de Stargardt por la Junta de Supervisión de Datos de Seguridad (DSMB), un panel independiente de especialistas en los campos de la oftalmología, la virología y vectorología. RetinoStat ® y ™ StarGen se han diseñado y desarrollado por Oxford Biomedica con lentivirus patentada de la empresa ® la tecnología de la entrega de genes.
Aspectos más destacados del DSMB de RetinoStat en curso ® estudio de fase I
· Los Nueve pacientes tratados hasta la fecha (n = 3 en cada uno de los niveles de dosis 1, 2 y 3)
· Los eventos adversos graves relacionados con RetinoStat ® o su forma de administración
· A largo plazo el perfil de seguridad ya un máximo de 18 meses después del tratamiento (dosis 1)
· transducción retina exitosa, como se muestra por aumento sustancial de la expresión y secreción de proteínas endostatina y angiostatina medidos en la cámara anterior del ojo después de una administración única de RetinoStat ® . Hasta el momento, la expresión se mantiene durante un máximo de 12 meses después del tratamiento con una dosis 1 (n = 3) y hasta seis meses después del tratamiento con una dosis 2 (n = 3)
· apoyo DSMB recibido para proceder a final de cohorte de pacientes (n = 9, el nivel de dosis de confirmación)
DSMB aspectos más destacados de curso StarGen ™ Fase I / IIa de estudio
· Los ocho pacientes tratados con una dosis de 1 a la fecha (n = 4 el nivel grave de la enfermedad, n = 4 menos graves)
· Los eventos adversos graves relacionados con StarGen ™ o su método de administración
· A largo plazo el perfil de seguridad ahora hasta 12 meses después del tratamiento (dosis 1)
· apoyo DSMB recibido para proceder a tercera cohorte de pacientes (n = 4, el nivel de dosis de 2)
John Dawson, director ejecutivo de Oxford Biomedica, dijo: "El continuo progreso de nuestra cartera de oftalmología, con el apoyo de otra opinión positiva DSMB, está animando a - sobre todo teniendo en cuenta que a principios RetinoStat ® datos demuestran la expresión sostenida de proteínas terapéuticas en el ojo tras una única administración . El perfil de seguridad favorable de las nuevas terapias de genes oculares también apoya la lentivirus más amplia ® paquete de seguridad de plataforma con más de 33 pacientes tratados hasta la fecha a través del ocular y los programas de la enfermedad de Parkinson. "
El RetinoStat ® de etiqueta abierta de Fase, aumento de la dosis que estudio reclutará a 18 pacientes con AMD "húmeda" y evaluará tres niveles de dosis para evaluar la seguridad y los aspectos de la fisiología ocular. El estudio está dirigido por el profesor Peter Campochiaro en el Wilmer Eye Institute de Johns Hopkins, en Baltimore (EE.UU.) y Oxford Biomedica ha abierto un centro clínico segundo en la Oregon Health and Science University, Portland, con el Dr. Andy Lauer como investigador principal. Otros resultados de este estudio se esperan en el Q4 de 2012.
La etiqueta StarGen ™ abierto, Fase escalada de dosis de I / IIa se inscribirán un máximo de 28 pacientes y evaluará tres niveles de dosis para la seguridad, la tolerabilidad y los aspectos de la actividad biológica. En los EE.UU., el estudio está dirigido por el profesor David Wilson, de la Oregon Health and Science University, Portland, Oregon. En Francia, el profesor José-Alain Sahel dirige el estudio en el Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, París. StarGen ™ ha recibido Europea y EE.UU. designación de fármaco huérfano que trae desarrollo, los beneficios regulatorios y comerciales. Otros resultados de este estudio se esperan en el Q4 de 2012.
Oxford Biomedica plc:
Lara Mott, Jefe de Comunicaciones Corporativas
Tel.: +44 (0) 1865 783 000
Oxford Biomedica acaba de publicar el siguiente comunicado de presse:
Oxford Biomedica anuncia Valoración positiva de la DSMB curso RetinoStat ® y StarGen ™ Estudios Clínicos
Tratamiento de la final de RetinoStat ® cohorte de pacientes en marcha
Oxford, Reino Unido - 08 de agosto 2012: Oxford Biomedica plc ("Oxford Biomedica" o "la Compañía") (LSE: OXB), el gen basados en la compañía líder biofarmacéutica, y su socio Sanofi (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY) ha anunciar una revisión positiva provisional de la RetinoStat ® estudio de Fase I en neovascular "húmeda" la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y la StarGen ™ Fase I / IIa de estudio en la enfermedad de Stargardt por la Junta de Supervisión de Datos de Seguridad (DSMB), un panel independiente de especialistas en los campos de la oftalmología, la virología y vectorología. RetinoStat ® y ™ StarGen se han diseñado y desarrollado por Oxford Biomedica con lentivirus patentada de la empresa ® la tecnología de la entrega de genes.
Aspectos más destacados del DSMB de RetinoStat en curso ® estudio de fase I
· Los Nueve pacientes tratados hasta la fecha (n = 3 en cada uno de los niveles de dosis 1, 2 y 3)
· Los eventos adversos graves relacionados con RetinoStat ® o su forma de administración
· A largo plazo el perfil de seguridad ya un máximo de 18 meses después del tratamiento (dosis 1)
· transducción retina exitosa, como se muestra por aumento sustancial de la expresión y secreción de proteínas endostatina y angiostatina medidos en la cámara anterior del ojo después de una administración única de RetinoStat ® . Hasta el momento, la expresión se mantiene durante un máximo de 12 meses después del tratamiento con una dosis 1 (n = 3) y hasta seis meses después del tratamiento con una dosis 2 (n = 3)
· apoyo DSMB recibido para proceder a final de cohorte de pacientes (n = 9, el nivel de dosis de confirmación)
DSMB aspectos más destacados de curso StarGen ™ Fase I / IIa de estudio
· Los ocho pacientes tratados con una dosis de 1 a la fecha (n = 4 el nivel grave de la enfermedad, n = 4 menos graves)
· Los eventos adversos graves relacionados con StarGen ™ o su método de administración
· A largo plazo el perfil de seguridad ahora hasta 12 meses después del tratamiento (dosis 1)
· apoyo DSMB recibido para proceder a tercera cohorte de pacientes (n = 4, el nivel de dosis de 2)
John Dawson, director ejecutivo de Oxford Biomedica, dijo: "El continuo progreso de nuestra cartera de oftalmología, con el apoyo de otra opinión positiva DSMB, está animando a - sobre todo teniendo en cuenta que a principios RetinoStat ® datos demuestran la expresión sostenida de proteínas terapéuticas en el ojo tras una única administración . El perfil de seguridad favorable de las nuevas terapias de genes oculares también apoya la lentivirus más amplia ® paquete de seguridad de plataforma con más de 33 pacientes tratados hasta la fecha a través del ocular y los programas de la enfermedad de Parkinson. "
El RetinoStat ® de etiqueta abierta de Fase, aumento de la dosis que estudio reclutará a 18 pacientes con AMD "húmeda" y evaluará tres niveles de dosis para evaluar la seguridad y los aspectos de la fisiología ocular. El estudio está dirigido por el profesor Peter Campochiaro en el Wilmer Eye Institute de Johns Hopkins, en Baltimore (EE.UU.) y Oxford Biomedica ha abierto un centro clínico segundo en la Oregon Health and Science University, Portland, con el Dr. Andy Lauer como investigador principal. Otros resultados de este estudio se esperan en el Q4 de 2012.
La etiqueta StarGen ™ abierto, Fase escalada de dosis de I / IIa se inscribirán un máximo de 28 pacientes y evaluará tres niveles de dosis para la seguridad, la tolerabilidad y los aspectos de la actividad biológica. En los EE.UU., el estudio está dirigido por el profesor David Wilson, de la Oregon Health and Science University, Portland, Oregon. En Francia, el profesor José-Alain Sahel dirige el estudio en el Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, París. StarGen ™ ha recibido Europea y EE.UU. designación de fármaco huérfano que trae desarrollo, los beneficios regulatorios y comerciales. Otros resultados de este estudio se esperan en el Q4 de 2012.
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