Bayer solicita autorización para el uso de VEGF Trap-Eye en la UE

Bayer HealthCare ha presentado ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la forma húmeda de la degeneración macular senil (DMS). “Los tratamientos de referencia disponibles hasta ahora que actúan contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) deben aplicarse una vez al mes para obtener un resultado óptimo""Esto supone que los pacientes deben acudir mensualmente a la clínica para recibir la inyección o someterse a un control, con las consiguientes molestias para los pacientes con DMS húmeda, sus familiares y sus médicos”, afirma el Dr. Kemal Malik, jefe del área de Desarrollo Clínico Global y miembro del Consejo de Dirección de Bayer HealthCare.

“Nuestro programa de estudios de fase III ha demostrado que los pacientes a quienes, tras tres dosis iniciales con periodicidad mensual, se les inyectan solamente una vez cada dos meses dos miligramos de VEGF Trap-Eye no obtienen peores resultados que los que reciben una vez al mes el tratamiento de referencia actual. Colaboraremos estrechamente con la Agencia Europea del Medicamento para poder ofrecer muy pronto este nuevo medicamento a los pacientes con DMS húmeda”.

La solicitud de autorización de VEGF Trap-Eye se basa en los resultados positivos de dos grandes estudios clínicos de fase III (VIEW 1 y VIEW 2), en los que VEGF Trap-Eye alcanzó el objetivo del estudio y, en todas las pautas de administración, incluida la de dos miligramos cada dos meses (después de tres dosis iniciales mensuales), mostró un efecto comparable (“no inferioridad”) al del tratamiento de referencia actual con 0,5 mg de ranibizumab una vez al mes. El criterio principal de valoración (criterio de eficacia) de los estudios fue la no inferioridad estadística en el grupo de pacientes tratados que conservaron o mejoraron su capacidad visual después de 52 semanas, en comparación con un tratamiento mensual con ranibizumab en la dosis que, según los conocimientos actuales, presenta la máxima eficacia posible. Tanto el VEGF Trap-Eye como el ranibizumab fueron bien tolerados en general. La frecuencia con que se refirieron acontecimientos adversos en el ojo fue comparable en los cuatro grupos de tratamiento de ambos estudios. En cuanto a los acontecimientos adversos no oftalmológicos tampoco existieron diferencias entre los grupos.

En febrero de 2011, Regeneron solicitó a la FDA estadounidense la autorización de comercialización (Biologics License Application) para VEGF Trap-Eye en esta indicación, y el organismo regulador decidió evaluar el expediente de forma prioritaria. Bayer HealthCare comercializará VEGF Trap-Eye fuera de EE. UU., y los beneficios de las ventas futuras se repartirán entre dicha compañía y Regeneron. Esta última mantiene los derechos exclusivos sobre el producto en Estados Unidos.

VEGF Trap-Eye

El programa VIEW (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet age related macular degeneration, “VEGF Trap-Eye: investigación de la eficacia y seguridad en la degeneración macular senil húmeda”) consta de dos estudios clínicos aleatorizados doblemente enmascarados de fase III. En ellos se analiza el empleo de VEGF Trap-Eye para el tratamiento de la forma neovascular (húmeda) de la degeneración macular senil (DMS). El estudio VIEW 1, con 1217 pacientes aleatorizados, está siendo realizado por Regeneron en EE. UU. y Canadá, sujeto a un «procedimiento de evaluación especial del protocolo» que hace que la FDA pueda realizar evaluaciones y otorgar su autorización antes de que
concluya el estudio. El estudio VIEW 2, con 1240 pacientes aleatorizados, se lleva a cabo en Europa, el Lejano Oriente y Oceanía, Japón y Latinoamérica bajo la coordinación de Bayer HealthCare. Ambos estudios tienen un diseño prácticamente idéntico, con análisis del criterio primario de valoración a las 52 semanas del tratamiento.

En los dos estudios se evaluó el efecto de VEGF Trap-Eye sobre la conservación y mejora de la capacidad visual. VEGF Trap-Eye se administró en forma de inyección intravítrea (en el cristalino del ojo) con las siguientes pautas: 0,5 mg una vez al mes, 2 mg una vez al mes, o 2 mg cada dos meses (después de tres inyecciones mensuales iniciales). Como medicamento de comparación se administró ranibizumab una vez al mes en una dosis de 0,5 mg durante el primer año del estudio. En el segundo año del estudio, los dos medicamentos se administran únicamente cuando resulta necesario («según demanda»), no más de una vez al mes y no menos de una vez cada tres meses.